7月11日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心（CDE）颁布了第二十一批拟纳入优先审批法式药品注册申请的药品名单，其中近半是儿童药。记者把稳到，近几年，各部委出台了多项沉大政策激励儿童药的研发和出产，蕴含优先审批、医保目录、激励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火，但大部门药企仍维持张望，分析指出，“研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。
A、政策频出 儿童药打开新一轮空间
资料显示，我国现有的3500多种通例药品中，专供儿童使用的仅60多种，占总数的1.7%，儿童药匮乏水平可见一斑。为加快新药和急需仿造药的研发上市，CDE决定对拥有显著临床优势的药品优先审评审批，儿童药是其中一类。
记者统计发现，2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药，占比约 13%。除了优先审批待遇，国度还出台了各种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药种类，为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份，卫计委还颁布了“第二批激励研发申请儿童药品建议清单”，继去年第一批的32个药品之后，又有40个儿童药被激励出产研发。政策频出，为儿童药的“冷灶”添了一把火。
B、市场重大 儿童药有望成蓝海
儿童药产业有望成为蓝海。据统计，当前全国约有儿童2.2亿，“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿，儿童用药市场重大。
信达证券医药钻研员李惜浣指出，2015年国内儿童用药（限药品说明书表明儿童使用用法用量的药品）市场规模已达到688亿元，预计将来销售规�；菇至轿皇陨系脑龀た炻�。近几年各部委出台多项沉大政策激励儿童药的研发和出产，随着需要的上升和政策的逐步落实，专业儿童药出产企业将迎来发展的黄金时期。
在政策的利好环节下，有一批企业起头涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示，主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业，2015年颁发进军儿童大健全领域；王老吉药业颁发2016年全面进军儿童药市��；以中成药为主交易务的葵花药业2016年6月成立子公司专一儿童药市场独立运作。
C、毛利不高 药企仍在张望
政策利好，加上辽阔的市场远景，儿童药出产能否迎来井喷？
羊城晚报记者查阅发现，卫计委首批激励研发的32个儿药中，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后，其余31个产品2016年以来均无新注册申请。第二批药品清单中，有些热点化学药虽有厂家申报，但都不是清单上所激励的冷门剂型。
有业内人士指出，激励研发申报儿童药品清单中，预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了，儿科产品固然受到政策搀扶，但现实上愿意投入的厂家寥若晨星。
“研发投入大、毛利率不高”是多多药企不愿意投入的重要原因。以康芝药业为例，康芝药业是A股医药上市公司唯逐一家主营儿童药出产和销售的企业，近年来，其每年的研发投入都在千万元级别，但多款儿童药毛利率下滑。凭据其2016年年报，儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16%，下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30%，整体下滑了20%，而成人药固然营收不仅儿童药的一半，但整体毛利率达到60%。
康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”
儿童药市场，叫好不叫座若何破解
政策利好再三，药企为何动力仍不及？鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣在接受记者采访时指出，要从底子上刺激儿童药的发作，关键还是家长扭转用药习惯。
“药片掰半，剂量减半”，持久以来，由于短缺专门的儿童药品，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言，投入大量物力财力打造专门的儿童药品，投放到市场时，价值与成人药竞争并没有优势。只管儿童药市场的缺口很大，远景看上去很好，但大部门药企对于儿药量产后的市场需要“内心都是没有底的”，加上毛利率不高，不敢等闲涉足。
“对于发育尚未美满的孩子们，谬误使用成人药引起的不良反映和毒副作用不容忽视。”史立臣指出，从安全性角度思考，发展儿童药种类极度有必要。“能够先从医院着手，在能够选择的前提下，要求医生开专门的儿童药，另表也要加强对家长的宣布道育，加强用药安全意识。”史立臣说。
研发的另表一个难关则是临床尝试。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时暗示：“有些婴幼儿药的临床尝试，要从孕妇做起，持久六七年，大部门父母都不愿意让孩子来做。”据泄漏，由于临床尝试数据无法采集，王老吉药业烧毁了克感利咽口服液的儿童药研发。
据悉，除非儿童病患是罕见病或者沉症急需新药救治，通常的疾病想要其参加临床试验，都很难获得父母或监护人的知情赞成。
成本投入大、临床难以推动，儿童新药研起事题沉沉。不少药企仍处于张望状态，短期内儿童药品种大发作的可能性不大。
7月11日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心（CDE）颁布了第二十一批拟纳入优先审批法式药品注册申请的药品名单，其中近半是儿童药。记者把稳到，近几年，各部委出台了多项沉大政策激励儿童药的研发和出产，蕴含优先审批、医保目录、激励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火，但大部门药企仍维持张望，分析指出，“研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。
A、政策频出 儿童药打开新一轮空间
资料显示，我国现有的3500多种通例药品中，专供儿童使用的仅60多种，占总数的1.7%，儿童药匮乏水平可见一斑。为加快新药和急需仿造药的研发上市，CDE决定对拥有显著临床优势的药品优先审评审批，儿童药是其中一类。
记者统计发现，2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药，占比约 13%。除了优先审批待遇，国度还出台了各种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药种类，为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份，卫计委还颁布了“第二批激励研发申请儿童药品建议清单”，继去年第一批的32个药品之后，又有40个儿童药被激励出产研发。政策频出，为儿童药的“冷灶”添了一把火。
B、市场重大 儿童药有望成蓝海
儿童药产业有望成为蓝海。据统计，当前全国约有儿童2.2亿，“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿，儿童用药市场重大。
信达证券医药钻研员李惜浣指出，2015年国内儿童用药（限药品说明书表明儿童使用用法用量的药品）市场规模已达到688亿元，预计将来销售规�；菇至轿皇陨系脑龀た炻�。近几年各部委出台多项沉大政策激励儿童药的研发和出产，随着需要的上升和政策的逐步落实，专业儿童药出产企业将迎来发展的黄金时期。
在政策的利好环节下，有一批企业起头涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示，主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业，2015年颁发进军儿童大健全领域；王老吉药业颁发2016年全面进军儿童药市��；以中成药为主交易务的葵花药业2016年6月成立子公司专一儿童药市场独立运作。
C、毛利不高 药企仍在张望
政策利好，加上辽阔的市场远景，儿童药出产能否迎来井喷？
羊城晚报记者查阅发现，卫计委首批激励研发的32个儿药中，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后，其余31个产品2016年以来均无新注册申请。第二批药品清单中，有些热点化学药虽有厂家申报，但都不是清单上所激励的冷门剂型。
有业内人士指出，激励研发申报儿童药品清单中，预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了，儿科产品固然受到政策搀扶，但现实上愿意投入的厂家寥若晨星。
“研发投入大、毛利率不高”是多多药企不愿意投入的重要原因。以康芝药业为例，康芝药业是A股医药上市公司唯逐一家主营儿童药出产和销售的企业，近年来，其每年的研发投入都在千万元级别，但多款儿童药毛利率下滑。凭据其2016年年报，儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16%，下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30%，整体下滑了20%，而成人药固然营收不仅儿童药的一半，但整体毛利率达到60%。
康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”
儿童药市场，叫好不叫座若何破解
政策利好再三，药企为何动力仍不及？鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣在接受记者采访时指出，要从底子上刺激儿童药的发作，关键还是家长扭转用药习惯。
“药片掰半，剂量减半”，持久以来，由于短缺专门的儿童药品，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言，投入大量物力财力打造专门的儿童药品，投放到市场时，价值与成人药竞争并没有优势。只管儿童药市场的缺口很大，远景看上去很好，但大部门药企对于儿药量产后的市场需要“内心都是没有底的”，加上毛利率不高，不敢等闲涉足。
“对于发育尚未美满的孩子们，谬误使用成人药引起的不良反映和毒副作用不容忽视。”史立臣指出，从安全性角度思考，发展儿童药种类极度有必要。“能够先从医院着手，在能够选择的前提下，要求医生开专门的儿童药，另表也要加强对家长的宣布道育，加强用药安全意识。”史立臣说。
研发的另表一个难关则是临床尝试。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时暗示：“有些婴幼儿药的临床尝试，要从孕妇做起，持久六七年，大部门父母都不愿意让孩子来做。”据泄漏，由于临床尝试数据无法采集，王老吉药业烧毁了克感利咽口服液的儿童药研发。
据悉，除非儿童病患是罕见病或者沉症急需新药救治，通常的疾病想要其参加临床试验，都很难获得父母或监护人的知情赞成。
成本投入大、临床难以推动，儿童新药研起事题沉沉。不少药企仍处于张望状态，短期内儿童药品种大发作的可能性不大。