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中药饮片现冰火两沉天:增快迅猛 伴随监管规范难题
2017-11-10

中药饮片一壁维持着高快增长势头,一壁面对着剪不休理还乱的监管难题 。

 

11月8日,CFDA南方医药经济钻研所颁布《中药饮片行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入整体增快跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然维持在10%以上的高增长态势 。

 

与之对应的是,11月份仅从前十天,中药饮片领域的产品抽检不合格景象在全国各地接连爆出 。前几日,CFDA颁布《中药材出产质量治理规范(订正稿)》征求定见稿,叫停一年多的GAP认证或将沉新启动,中药材源头监管启航在即 。

 

CFDA南方医药经济钻研所数据中心主任蒋孙明暗示,“中药饮片行业由于有政策推动,加上人民基础和文化底蕴,将来会持续高快增长,继承和创新将是发展方向 。”

 

矛盾的产业

 

中药饮片是中药材依照中医药理论和中药炮造步骤,经过加工炮造后,可直接用于中医临床和中成药造作工业的药品 。中药饮片、中药材、中成药三者共同组成中药大产业,其上游为中药材种植产业,下游蕴含中成药造剂工业、医疗机构、零售药店等,以及养生、保健、茶饮等 。

 

《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增长率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二 。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增长21.33%;实现行衣符润总额73.61亿元,同比增长22.78% 。

 

世界中联中药药剂专委会副会长张天然以为,政策盈利是中药饮片获得急剧增长的沃土 。他说:“中药饮片不取缔加成、不推算药占比、不统一招标、纳入根基药物和医保目录蹬仔利政策,是医药行衣凤其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策 。”

 

从产品状态看,中药饮片产业出现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等创新饮片产品,是对传统中药饮片的补充 。

 

从事破壁饮片钻研出产的中智药业集团副总经理、总工程师成金乐通知记者:“中药饮片的现代化就是继承几千年中医药传统理论的基础上,用现代技术阐释其内涵 。由于不是尺度化产品,能够用新技术使其靠近现代造药的要求 。”

 

同时也陪伴着矛盾 。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最幼的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例别离为6.6%和6.88% 。

 

企业规模也千差万别 。在传统中药饮片领域,不乏全国布局和凸起全产业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等 。也仍有约40%的中药饮片企业年交易收入不及2000万元,产业并未形成真正意思的龙头 。

 

“传统中药饮片像食品、农副产品一样是粗加工产品,均匀性差,质量不成控,”成金乐通知记者,“且物质基础钻研不充分,活性成分、组成机理等不明确;产业化方面机械化没有实现,质量尺度水准较低,对天然的亏损也难以持续 。”

 

头疼的监管

 

矛盾背后是一系列监管难题 。《蓝皮书》指出,目前我国中药饮片质量尺度系统由国度尺度、部颁尺度和处所尺度(省、自治区、直辖市)三级组成 。

 

中药饮片国度尺度指中国药典收载的中药饮片尺度,该尺度收载的种类可在全国领域内流通 。原卫生部尺度除了民族药和少数饮片种类表,已很罕用于中药材及饮片的质量评价 。

 

处所尺度是处所食药监局凭据各自管辖区域现实情况假造和订正的,针对处所特色中药材饮片(蕴含少数民族药)的尺度 。通常收载的种类只能在处所行政区域内流通 。

 

蒋孙明直言:“国度尺度的种类出产价值优先大,但大部门还是处所尺度 。这导致全国饮片尺度不一,也影响中药饮片在全国的流通 。”

 

成金乐进一步指出:“尺度自身的钻研工作和造订还没有成系统的评价步骤 。通常企业只能从路地药材启程,做中药饮片源头的质量节造 。”

 

新型饮片则往往处于监管空缺、试点推广阶段 。

 

中药配方颗粒较早盛开实倾 。张天然指出,连同之前已核准的国度级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省视注15家上市公司 。

 

“只管《征求定见稿》迟迟未能落地,但大力发展中药配方颗粒产业已毋庸置疑 。随着各省相继铺开试点,且部门政策向本地企业倾斜,导致市场竞争格局产生变动 。”他说 。

 

破壁饮片的监管则刚露出苗头 。目前业界对中药破壁饮片质疑蕴含:消费者和中医的接受杜仔待提高;破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在,若何评价中药破壁饮片的真伪曲直;与传统中药饮片在安全性、有效性、不变性等方面的一致性和差距性,必要进一步的基础钻研加以证明;尺度系统建设尚未美满 。

 

“不是所有的中药饮片都适合做成粉末,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的种类来做成破壁饮片 。”成金乐坦言,“此刻整体处于索求成长阶段,但愿国度层面能有相应的治理法子和监管尺度 。”


中药饮片现冰火两沉天:增快迅猛 伴随监管规范难题

中药饮片一壁维持着高快增长势头,一壁面对着剪不休理还乱的监管难题 。

 

11月8日,CFDA南方医药经济钻研所颁布《中药饮片行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入整体增快跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然维持在10%以上的高增长态势 。

 

与之对应的是,11月份仅从前十天,中药饮片领域的产品抽检不合格景象在全国各地接连爆出 。前几日,CFDA颁布《中药材出产质量治理规范(订正稿)》征求定见稿,叫停一年多的GAP认证或将沉新启动,中药材源头监管启航在即 。

 

CFDA南方医药经济钻研所数据中心主任蒋孙明暗示,“中药饮片行业由于有政策推动,加上人民基础和文化底蕴,将来会持续高快增长,继承和创新将是发展方向 。”

 

矛盾的产业

 

中药饮片是中药材依照中医药理论和中药炮造步骤,经过加工炮造后,可直接用于中医临床和中成药造作工业的药品 。中药饮片、中药材、中成药三者共同组成中药大产业,其上游为中药材种植产业,下游蕴含中成药造剂工业、医疗机构、零售药店等,以及养生、保健、茶饮等 。

 

《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增长率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二 。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增长21.33%;实现行衣符润总额73.61亿元,同比增长22.78% 。

 

世界中联中药药剂专委会副会长张天然以为,政策盈利是中药饮片获得急剧增长的沃土 。他说:“中药饮片不取缔加成、不推算药占比、不统一招标、纳入根基药物和医保目录蹬仔利政策,是医药行衣凤其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策 。”

 

从产品状态看,中药饮片产业出现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等创新饮片产品,是对传统中药饮片的补充 。

 

从事破壁饮片钻研出产的中智药业集团副总经理、总工程师成金乐通知记者:“中药饮片的现代化就是继承几千年中医药传统理论的基础上,用现代技术阐释其内涵 。由于不是尺度化产品,能够用新技术使其靠近现代造药的要求 。”

 

同时也陪伴着矛盾 。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最幼的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例别离为6.6%和6.88% 。

 

企业规模也千差万别 。在传统中药饮片领域,不乏全国布局和凸起全产业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等 。也仍有约40%的中药饮片企业年交易收入不及2000万元,产业并未形成真正意思的龙头 。

 

“传统中药饮片像食品、农副产品一样是粗加工产品,均匀性差,质量不成控,”成金乐通知记者,“且物质基础钻研不充分,活性成分、组成机理等不明确;产业化方面机械化没有实现,质量尺度水准较低,对天然的亏损也难以持续 。”

 

头疼的监管

 

矛盾背后是一系列监管难题 。《蓝皮书》指出,目前我国中药饮片质量尺度系统由国度尺度、部颁尺度和处所尺度(省、自治区、直辖市)三级组成 。

 

中药饮片国度尺度指中国药典收载的中药饮片尺度,该尺度收载的种类可在全国领域内流通 。原卫生部尺度除了民族药和少数饮片种类表,已很罕用于中药材及饮片的质量评价 。

 

处所尺度是处所食药监局凭据各自管辖区域现实情况假造和订正的,针对处所特色中药材饮片(蕴含少数民族药)的尺度 。通常收载的种类只能在处所行政区域内流通 。

 

蒋孙明直言:“国度尺度的种类出产价值优先大,但大部门还是处所尺度 。这导致全国饮片尺度不一,也影响中药饮片在全国的流通 。”

 

成金乐进一步指出:“尺度自身的钻研工作和造订还没有成系统的评价步骤 。通常企业只能从路地药材启程,做中药饮片源头的质量节造 。”

 

新型饮片则往往处于监管空缺、试点推广阶段 。

 

中药配方颗粒较早盛开实倾 。张天然指出,连同之前已核准的国度级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省视注15家上市公司 。

 

“只管《征求定见稿》迟迟未能落地,但大力发展中药配方颗粒产业已毋庸置疑 。随着各省相继铺开试点,且部门政策向本地企业倾斜,导致市场竞争格局产生变动 。”他说 。

 

破壁饮片的监管则刚露出苗头 。目前业界对中药破壁饮片质疑蕴含:消费者和中医的接受杜仔待提高;破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在,若何评价中药破壁饮片的真伪曲直;与传统中药饮片在安全性、有效性、不变性等方面的一致性和差距性,必要进一步的基础钻研加以证明;尺度系统建设尚未美满 。

 

“不是所有的中药饮片都适合做成粉末,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的种类来做成破壁饮片 。”成金乐坦言,“此刻整体处于索求成长阶段,但愿国度层面能有相应的治理法子和监管尺度 。”