11月30日，CFDA官网颁布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的布告》，取缔药用辅料与直接接触药品的包装资料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品造剂注册申请时一并审评审批。
该布告的合用领域是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品造剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。
自布告颁布之日起，各级食品药品监督治理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国度食品药品监督治理总局药品审评中心（以下简称药审中心）成立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单元可通过登记平台按布告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品造剂提出注册申请后一并审评。
登记资料内容
原料药登记资料重要内容：根基信息、出产信息、个性鉴定、原料药的质量节造、对照品、药包材、不变性等。具体内容该当切合《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（国度食品药品监督治理总局公告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
药用辅料登记资料重要内容：企业根基信息、辅料根基信息、出产信息、个性鉴定、质量节造、批检验汇报、不变性钻延注药理毒理钻研等。具体内容该当切合《关于颁布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的公告》（国度食品药品监督治理总局公告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
药包材登记资料重要内容：企业根基信息、药包材根基信息、出产信息、质量节造、批检验汇报、不变性钻延注安全性和相容性钻研等。具体内容该当切合2016年第155号公告中药包材申报资料要求。
过渡期以表格颁布登记信息
在登记平台成立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息重要蕴含：登记号、种类名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品造剂审批情况等。
原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写种类根基信息后，将登记资料（含登记表）以光盘大局提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区回复路甲1号药品审评中心业务治理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行齐全性审查。资料不齐全的，一次性奉告所需补正的登记资料；资料切合要求的，由药审中心进行公示。
需登记及无需登记的情景
对已受理未实现审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心天生原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按布告要求将申报登记资料以光盘大局提交至药审中心。新申报的药品造剂（含调换原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有核准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。
药品造剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品造剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照布告执行），不进行登记。
造剂申请人对证量掌管
药品造剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行钻研，提出上市申请或者调换原料药、药用辅料和药包材申请。药品造剂与原料药、药用辅料和药包材不是统一申请人的，药品造剂申请人该当在申报资猜中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。
已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，该当严格依照国度有关要求进行治理，保障产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量治理汇报；在产品产生调换时该当实时在登记平台中调换有关信息，并在执行调换前自动奉告使用其产品的药品造剂申请人。
药品造剂申请人该当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量掌管，充分钻研和评估原料药、药用辅料和药包材调换对其产品质量的影响，依照国度食品药品监督治理总局有关划定和有关领导准则进行钻研，按要求提出调换申请或者进行登记。
已获批文的原料药、药用辅料和药包材登记要求将另行通知
药品造剂核准上市后或者已上市药品造剂核准调换原料药、药用辅料和药包材后（含调换原料药供给商，药用辅料和药包材种类和供给商），国度食品药品监督治理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品造剂一并审评审批的其他要求，待国度食品药品监督治理总局有关治理法子颁布后执行。
该布告颁布前已获得核准文号的原料药、药用辅料和药包材有关登记要求将在登记平台成立后另行通知。
各省级食品药品监督治理部门掌管对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材出产企业的日常监督治理。药品造剂申请审评审批过程中，国度食品药品监督治理总局凭据必要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场查抄和检验。
11月30日，CFDA官网颁布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的布告》，取缔药用辅料与直接接触药品的包装资料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品造剂注册申请时一并审评审批。
该布告的合用领域是：药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品造剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。
自布告颁布之日起，各级食品药品监督治理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国度食品药品监督治理总局药品审评中心（以下简称药审中心）成立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单元可通过登记平台按布告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品造剂提出注册申请后一并审评。
登记资料内容
原料药登记资料重要内容：根基信息、出产信息、个性鉴定、原料药的质量节造、对照品、药包材、不变性等。具体内容该当切合《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（国度食品药品监督治理总局公告2016年第80号）中原料药药学申报资料要求。
药用辅料登记资料重要内容：企业根基信息、辅料根基信息、出产信息、个性鉴定、质量节造、批检验汇报、不变性钻延注药理毒理钻研等。具体内容该当切合《关于颁布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的公告》（国度食品药品监督治理总局公告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
药包材登记资料重要内容：企业根基信息、药包材根基信息、出产信息、质量节造、批检验汇报、不变性钻延注安全性和相容性钻研等。具体内容该当切合2016年第155号公告中药包材申报资料要求。
过渡期以表格颁布登记信息
在登记平台成立的过渡期，药审中心在门户网站（网址：www.cde.org.cn）以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息重要蕴含：登记号、种类名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品造剂审批情况等。
原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写种类根基信息后，将登记资料（含登记表）以光盘大局提交至药审中心（邮寄地址：北京市海淀区回复路甲1号药品审评中心业务治理处），药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行齐全性审查。资料不齐全的，一次性奉告所需补正的登记资料；资料切合要求的，由药审中心进行公示。
需登记及无需登记的情景
对已受理未实现审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请，由药审中心天生原料药、药用辅料和药包材登记号，并将申报信息导入上述登记数据表后对社会公示。申请人应按布告要求将申报登记资料以光盘大局提交至药审中心。新申报的药品造剂（含调换原料药、药用辅料和药包材的补充申请）中使用已有核准文号的原料药、药用辅料和药包材，该原料药、药用辅料和药包材也应按要求进行登记。
药品造剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品造剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照布告执行），不进行登记。
造剂申请人对证量掌管
药品造剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行钻研，提出上市申请或者调换原料药、药用辅料和药包材申请。药品造剂与原料药、药用辅料和药包材不是统一申请人的，药品造剂申请人该当在申报资猜中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书。
已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，该当严格依照国度有关要求进行治理，保障产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量治理汇报；在产品产生调换时该当实时在登记平台中调换有关信息，并在执行调换前自动奉告使用其产品的药品造剂申请人。
药品造剂申请人该当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量掌管，充分钻研和评估原料药、药用辅料和药包材调换对其产品质量的影响，依照国度食品药品监督治理总局有关划定和有关领导准则进行钻研，按要求提出调换申请或者进行登记。
已获批文的原料药、药用辅料和药包材登记要求将另行通知
药品造剂核准上市后或者已上市药品造剂核准调换原料药、药用辅料和药包材后（含调换原料药供给商，药用辅料和药包材种类和供给商），国度食品药品监督治理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品造剂一并审评审批的其他要求，待国度食品药品监督治理总局有关治理法子颁布后执行。
该布告颁布前已获得核准文号的原料药、药用辅料和药包材有关登记要求将在登记平台成立后另行通知。
各省级食品药品监督治理部门掌管对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材出产企业的日常监督治理。药品造剂申请审评审批过程中，国度食品药品监督治理总局凭据必要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场查抄和检验。