十年前的今天 ，谁也不会想到 ，中国会占有世界上最重大的SMO（Site Management Organization ，临床机构治理组织）系统 。SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需要决定的 ，但SMO在中国早期的发展并非饱经风霜 。
早在2000年 ，新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床钻研中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处 。但这第一家SMO在中国的发展并不顺利 ，所以并不广为人知 。只有一些被造访过的跨国公司的医学总监才知路 ，由于其时那些总监对SMO的概想极度感兴致 ，以为是一种新的理想 。那时CRO（Contract Research Organization ，合同研发组织）在中国还没有宽泛鼓起 。
发源：从首家SMO失败说起
首家SMO公司的失败是由于这家SMO公司齐全选取了新加坡SMO的模式 ，也就是真正的SMO模式 。真正的SMO是基于医院和机构的临床机构治理组织 ，是通过与医院的合作 ，造就和协助钻研者以及其他临床钻研人员 ，提高临床钻研的质量和效能的一种机构 。所以第一家SMO进入中国以来 ，费了很多周折 ，终于与国内十家医院签定了合作和谈 ，但愿可能从医院拿到项目 。
但壮志未酬 。医院固然可能勉强赞成SMO公司的人员参加机构的一些培训工作 ，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时 ，并没有让SMO来参加 。即便让SMO参加了 ，让医院付钱给SMO险些是不成能的事 。所以 ，当使剽家SMO公司为了生计 ，不得已转型为CRO公司 。后来又有一家表资SMO公司以同样的模式进入中国 ，并一向对峙至今 ，但发展一向比力缓慢 。
多所周知 ，CRA（Clinical Research Associate ，临床钻研监查员）的重要职责是监查临床钻研在医院水平的治理 。监查的前提是CRF表已经填写实现 ，不然就没有法子做监查 。而其时国内临床钻研最重要的问题是钻研者底子没有功夫填写CRF表 ，因而CRA的大无数精力在于督促钻研者填表 。若是钻研者切实没有功夫填写 ，CRA就束手无策了 。因而 ，有些公司出现了CRA为了实现工作工作、自己偷偷助钻研者填写CRF表的情况 。这当然违反了GCP 。
崛起：新型SMO横空出世
在这样的情况下 ，有中国特色的新型SMO横空出世 ，并迅猛发展 。这种SMO的运作模式同CRO险些一样 ，只是给医院提供的不是CRA ，而是CRC（Clinical Research Coordinator ，临床钻研协调员） ，也就是能填写CRF表的人员 。
填写CRF表是其时市场上最强烈的需要 。当然 ，SMO公司宣称自己的CRC能提供的服务远不止填写CRF表那么单一 ，但这并不为申办方和钻研者所看沉 。
一些CRO公司看到这种情况后 ，决定也做SMO ，由于一些公司的CRA正本就一向在偷偷助钻研者填写CRF表 ，根基上只需把CRA的头衔换成CRC即可 。所以 ，这些CRO公司能够同时提供CRA和CRC的服务 。
这种做法受到了一些医院机构的抵造 ，以为作为CRO公司 ，不应该既填表又监查 。因而这些CRO公司迅快用另表的名字再注册一家SMO 。但即便如此 ，一些机构依然以为 ，这两家公司现实上来自于一个总公司 ，法人是统一人 ，他们并不认可这是两家公司 。
因而 ，一些CRO公司之间达成共识 ，若是得到了统一项主张CRO的业务 ，SMO业务就让给此外CRO来做；若是丢了CRO的业务 ，就去抢SMO业务 。这样就预防了一家公司在统一项目上既做CRO又做SMO ，预防了自己填表自己查的情况 。
由于国内SMO公司对机构的要求采取了实时和安妥的应对 ，SMO业务在中国迅快崛起 ，临床钻研的质量也得到了迅快提高 。
现实上 ，在美国和加拿大 ，由于美国钻研者都有很专业的CRC行列 ，CRA在做监查时险些很少发现问题 。这也是2013年美国FDA推出《基于风险的临床钻研监查》领导准则的原因 。在配有专业CRC的前提下 ，监查力度能够大为削减 ，甚至在不做监查的情况下 ，也不会出现与受试者安全性、受试者权利以及临床钻研了局靠得住性有关的问题 。这是SMO给中国临床钻研带来的积极作用 。一些钻研者甚至宣称 ，若是不配CRC ，就不接项目 。
问题：SMO公司≈填CRF表公司
但是 ，在SMO迅快发展以来出现了新的问题 。
首先是CRC的从属问题 。CRC是钻研者的助理 ，应该从属于医院系统 ，传统的SMO就是这样做的 。所以 ，SMO公司应该将与医院的合作放在首位 ，而不是将与申办方的合作放在首位 。
这两个方式的重要分歧是：若是把与医院的合作放在首位 ，那么机构有什么项目 ，SMO就做什么项目 ，SMO的项目由机构提供 。若是将与申办方的合作放在首位 ，则是申办方有什么项目 ，则SMO获得这个项目所覆盖的所有医院的CRC服务 。
由于一些大型SMO没有精力去做各个医院的工作 ，他们偏差于同申办方合作 ，将一个项目所有医院的CRC服务全包下来 。
同时 ，SMO公司也发现 ，单纯提供CRC服务的利润是有限的 ，由于机构对CRC的工作太熟悉了 ，一个CRC的工资和这个CRC在医院的工作量很容易被推算出来 。CRC的服务费太贵的话 ，很可贵到机构的认可 ，甚至会思考自己找人做 。因而一些SMO提出了项目治理的理想 ，也就是SMO公司要参加项目治理 ，这样重要的利润能够从项目治理中获得 。
但这样一来 ，SMO公司就齐全造成填写CRF表的公司了 。
此刻CRO公司也有同样的问题 。正本CRO的重要职能是在医院层面的项目治理和质量节造 ，CRA是主力军 ，药监局的视察是查医院等第一线亲昵与受试者有关的部门 。但由于CRA的工资和在医院的工作量很容易被推算出来 ，CRO公司也一样强调项目治理 ，甚至出现了项目治理的用度高于CRA监查用度的情况 。
所以 ，CRO也好 ，SMO也好 ，都在试图通过加强项目治理来提高临床钻研的用度 ，但申办方最关注的还是在医院层面的质量问题 ，也就是药监局会查看的那个部门 。药监局通常不会到申办方或CRO的办公室去做视察 。
而CRC同CRA最大的区别是 ，CRC的重要工作地址是在医院 ，而非公司的办公室 。钻研者和机构对CRC的认可步崆最沉要的 。也就是说 ，CRC的合格性是钻研者和机构决定的 ，不是SMO决定的 。这就出现了一些机构或钻研者抵造某些SMO公司派驻的CRC的情况 ，而这种抵造是合理的 ，也是齐全切合GCP要求的 。
在这种情况下 ，用哪个SMO ，决定权不在申办方 ，而在机构和钻研者 。所以同样一个项目 ，在分歧医院可能会用到分歧的SMO 。这种情况对于那些想在项目治理上盈利的SMO来讲 ，显然是不利的 。例如若是一个SMO只掌管20家医院中的5家医院 ，就没有法子做项目治理了 。固然这家SMO也能够说是做这5家医院的项目治理 ，但这种说法终于比力牵强 。
将来：SMO回归“失败模式”
将来 ，在中国临床钻研市场逐步成熟的情况下 ，SMO可能会逐步回归其最底子的模式 ，也就是最初在中国失败的模式 。SMO会成立在与各临床药理机构亲昵合作的基础之上 。
基于临床药理机构的SMO（现实上药理机构自身就是SMO） ，同目前的大型SMO比 ，竞争力更强 ，由于这些SMO可能做更多更详细的工作 。
此刻的医院治理模式与二十年前已经大不一样 ，加上这些年来国内模式的SMO形成的基础 ，SMO从医院拿项目并直接接受来自医院的付费 ，也将逐步成为可能 。
十年前的今天 ，谁也不会想到 ，中国会占有世界上最重大的SMO（Site Management Organization ，临床机构治理组织）系统 。SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需要决定的 ，但SMO在中国早期的发展并非饱经风霜 。
早在2000年 ，新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床钻研中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处 。但这第一家SMO在中国的发展并不顺利 ，所以并不广为人知 。只有一些被造访过的跨国公司的医学总监才知路 ，由于其时那些总监对SMO的概想极度感兴致 ，以为是一种新的理想 。那时CRO（Contract Research Organization ，合同研发组织）在中国还没有宽泛鼓起 。
发源：从首家SMO失败说起
首家SMO公司的失败是由于这家SMO公司齐全选取了新加坡SMO的模式 ，也就是真正的SMO模式 。真正的SMO是基于医院和机构的临床机构治理组织 ，是通过与医院的合作 ，造就和协助钻研者以及其他临床钻研人员 ，提高临床钻研的质量和效能的一种机构 。所以第一家SMO进入中国以来 ，费了很多周折 ，终于与国内十家医院签定了合作和谈 ，但愿可能从医院拿到项目 。
但壮志未酬 。医院固然可能勉强赞成SMO公司的人员参加机构的一些培训工作 ，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时 ，并没有让SMO来参加 。即便让SMO参加了 ，让医院付钱给SMO险些是不成能的事 。所以 ，当使剽家SMO公司为了生计 ，不得已转型为CRO公司 。后来又有一家表资SMO公司以同样的模式进入中国 ，并一向对峙至今 ，但发展一向比力缓慢 。
多所周知 ，CRA（Clinical Research Associate ，临床钻研监查员）的重要职责是监查临床钻研在医院水平的治理 。监查的前提是CRF表已经填写实现 ，不然就没有法子做监查 。而其时国内临床钻研最重要的问题是钻研者底子没有功夫填写CRF表 ，因而CRA的大无数精力在于督促钻研者填表 。若是钻研者切实没有功夫填写 ，CRA就束手无策了 。因而 ，有些公司出现了CRA为了实现工作工作、自己偷偷助钻研者填写CRF表的情况 。这当然违反了GCP 。
崛起：新型SMO横空出世
在这样的情况下 ，有中国特色的新型SMO横空出世 ，并迅猛发展 。这种SMO的运作模式同CRO险些一样 ，只是给医院提供的不是CRA ，而是CRC（Clinical Research Coordinator ，临床钻研协调员） ，也就是能填写CRF表的人员 。
填写CRF表是其时市场上最强烈的需要 。当然 ，SMO公司宣称自己的CRC能提供的服务远不止填写CRF表那么单一 ，但这并不为申办方和钻研者所看沉 。
一些CRO公司看到这种情况后 ，决定也做SMO ，由于一些公司的CRA正本就一向在偷偷助钻研者填写CRF表 ，根基上只需把CRA的头衔换成CRC即可 。所以 ，这些CRO公司能够同时提供CRA和CRC的服务 。
这种做法受到了一些医院机构的抵造 ，以为作为CRO公司 ，不应该既填表又监查 。因而这些CRO公司迅快用另表的名字再注册一家SMO 。但即便如此 ，一些机构依然以为 ，这两家公司现实上来自于一个总公司 ，法人是统一人 ，他们并不认可这是两家公司 。
因而 ，一些CRO公司之间达成共识 ，若是得到了统一项主张CRO的业务 ，SMO业务就让给此外CRO来做；若是丢了CRO的业务 ，就去抢SMO业务 。这样就预防了一家公司在统一项目上既做CRO又做SMO ，预防了自己填表自己查的情况 。
由于国内SMO公司对机构的要求采取了实时和安妥的应对 ，SMO业务在中国迅快崛起 ，临床钻研的质量也得到了迅快提高 。
现实上 ，在美国和加拿大 ，由于美国钻研者都有很专业的CRC行列 ，CRA在做监查时险些很少发现问题 。这也是2013年美国FDA推出《基于风险的临床钻研监查》领导准则的原因 。在配有专业CRC的前提下 ，监查力度能够大为削减 ，甚至在不做监查的情况下 ，也不会出现与受试者安全性、受试者权利以及临床钻研了局靠得住性有关的问题 。这是SMO给中国临床钻研带来的积极作用 。一些钻研者甚至宣称 ，若是不配CRC ，就不接项目 。
问题：SMO公司≈填CRF表公司
但是 ，在SMO迅快发展以来出现了新的问题 。
首先是CRC的从属问题 。CRC是钻研者的助理 ，应该从属于医院系统 ，传统的SMO就是这样做的 。所以 ，SMO公司应该将与医院的合作放在首位 ，而不是将与申办方的合作放在首位 。
这两个方式的重要分歧是：若是把与医院的合作放在首位 ，那么机构有什么项目 ，SMO就做什么项目 ，SMO的项目由机构提供 。若是将与申办方的合作放在首位 ，则是申办方有什么项目 ，则SMO获得这个项目所覆盖的所有医院的CRC服务 。
由于一些大型SMO没有精力去做各个医院的工作 ，他们偏差于同申办方合作 ，将一个项目所有医院的CRC服务全包下来 。
同时 ，SMO公司也发现 ，单纯提供CRC服务的利润是有限的 ，由于机构对CRC的工作太熟悉了 ，一个CRC的工资和这个CRC在医院的工作量很容易被推算出来 。CRC的服务费太贵的话 ，很可贵到机构的认可 ，甚至会思考自己找人做 。因而一些SMO提出了项目治理的理想 ，也就是SMO公司要参加项目治理 ，这样重要的利润能够从项目治理中获得 。
但这样一来 ，SMO公司就齐全造成填写CRF表的公司了 。
此刻CRO公司也有同样的问题 。正本CRO的重要职能是在医院层面的项目治理和质量节造 ，CRA是主力军 ，药监局的视察是查医院等第一线亲昵与受试者有关的部门 。但由于CRA的工资和在医院的工作量很容易被推算出来 ，CRO公司也一样强调项目治理 ，甚至出现了项目治理的用度高于CRA监查用度的情况 。
所以 ，CRO也好 ，SMO也好 ，都在试图通过加强项目治理来提高临床钻研的用度 ，但申办方最关注的还是在医院层面的质量问题 ，也就是药监局会查看的那个部门 。药监局通常不会到申办方或CRO的办公室去做视察 。
而CRC同CRA最大的区别是 ，CRC的重要工作地址是在医院 ，而非公司的办公室 。钻研者和机构对CRC的认可步崆最沉要的 。也就是说 ，CRC的合格性是钻研者和机构决定的 ，不是SMO决定的 。这就出现了一些机构或钻研者抵造某些SMO公司派驻的CRC的情况 ，而这种抵造是合理的 ，也是齐全切合GCP要求的 。
在这种情况下 ，用哪个SMO ，决定权不在申办方 ，而在机构和钻研者 。所以同样一个项目 ，在分歧医院可能会用到分歧的SMO 。这种情况对于那些想在项目治理上盈利的SMO来讲 ，显然是不利的 。例如若是一个SMO只掌管20家医院中的5家医院 ，就没有法子做项目治理了 。固然这家SMO也能够说是做这5家医院的项目治理 ，但这种说法终于比力牵强 。
将来：SMO回归“失败模式”
将来 ，在中国临床钻研市场逐步成熟的情况下 ，SMO可能会逐步回归其最底子的模式 ，也就是最初在中国失败的模式 。SMO会成立在与各临床药理机构亲昵合作的基础之上 。
基于临床药理机构的SMO（现实上药理机构自身就是SMO） ，同目前的大型SMO比 ，竞争力更强 ，由于这些SMO可能做更多更详细的工作 。
此刻的医院治理模式与二十年前已经大不一样 ，加上这些年来国内模式的SMO形成的基础 ，SMO从医院拿项目并直接接受来自医院的付费 ，也将逐步成为可能 。