“预计明年将有大量独立医疗AI软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊7月2日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于国内表医疗AI研发趋向，中心己经成立Al钻研工作幼组专题钻研有关技术审评问题。
医疗器械技术审评中心成立于1996年，为原国度食品药品监督治理总局直属单元（正局级），重要职能为掌管对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。
近年来，器审中心对创新、优先、沉大、疑难产品，临床试验审批项目以及同种类首个产品，成立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、资料学、统计学等多学科专业人员组成的项目幼组审评团队发展审评工作的机造，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步成立以临床为导向、以审评为主题的项目幼组团队审评造度。
自2014年创新出格审批法式执行以来，中心对进入创新出格审批通路的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮染指人为心脏瓣膜系统、血管沉建装置、腹自动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表白水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批法式执行以来，中心对进入优先审批通路的15项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊介绍，目前，中心已规范并形成了5种征询和沟通造度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程钟注以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业能够通过多种渠路与中心沟通互换，获得业务领导和技术支持。
“预计明年将有大量独立医疗AI软件进入上市审评阶段。”医疗器械技术审评中心主任孙磊7月2日说，目前中心尚未收到企业提交的医疗Al产品上市申请。但基于国内表医疗AI研发趋向，中心己经成立Al钻研工作幼组专题钻研有关技术审评问题。
医疗器械技术审评中心成立于1996年，为原国度食品药品监督治理总局直属单元（正局级），重要职能为掌管对申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品进行技术审评等。
近年来，器审中心对创新、优先、沉大、疑难产品，临床试验审批项目以及同种类首个产品，成立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、资料学、统计学等多学科专业人员组成的项目幼组审评团队发展审评工作的机造，强化按专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平，逐步成立以临床为导向、以审评为主题的项目幼组团队审评造度。
自2014年创新出格审批法式执行以来，中心对进入创新出格审批通路的58项产品进行了技术审评，植入式心脏起搏器、经皮染指人为心脏瓣膜系统、血管沉建装置、腹自动脉覆膜支架系统、miR-92a基因表白水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）等34项产品审结并获准上市。自2017年1月优先审批法式执行以来，中心对进入优先审批通路的15项产品进行了技术审评，药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品审结并获准上市。
据孙磊介绍，目前，中心已规范并形成了5种征询和沟通造度，涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、审评过程钟注以及创新和优先审批产品的审评全过程。医疗器械企业能够通过多种渠路与中心沟通互换，获得业务领导和技术支持。