8月30日 ，国度药监局官网颁布《化学药品注册分类鼎新工作规划》政策解读（四） ，对5个问题进行相识答。
一、国内已上市的进口原研化学药品造剂 ，增长已在国表核准的新适应症 ，若何提出注册申请 ？
答：国内已上市的进口原研化学药品造剂 ，增长已在国表核准的新适应症有关申请事项 ，依照化学药品新注册分类第5.1类申报。
二、化学药品新注册分类5.2类 ，若何提出注册申请 ？
答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品 ，切合《总局关于化学药生物等效性试验尝试登记治理的布告》（2015年第257号）要求的 ，可先进行BE试验登记 ，实现BE试验后 ，可直接提出上市注册申请。
三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类心妙药品、第二类心妙药品、药品类易造毒化学品及细胞毒类药品 ，若何提出注册申请 ？
答：对于上述药品 ，申请人进行自我评估后 ，在可能确保受试者安全的前提下 ，可进行BE试验登记 ，待实现BE试验后 ，直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和心妙药品 ，申请人需依照《关于麻醉药品和心妙药品尝试钻研治理划定的通知》提出研造立项申请并获核准后方可发展BE试验登记。
四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情景的药品 ，若何依照化学药品新注册分类提出注册申请 ？
答：属于化学药品原注册分类1.2类情景的药品依照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情景的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。
五、《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》（2016年第51号）及《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）颁布后的一段功夫内 ，部门已经实现BE试验的仿造药申请依照《注册治理法子》划定法式 ，直接向药品审评中心申报 ，此类申请若何审评审批 ？
答：《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》（2016年第51号）及《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）颁布后申报的药品注册申请均应依照与原研药品质量和疗效一致的尺度进行审评审批。过渡期阶段依照《药品注册治理法子》划定的法式实现BE试验后直接向药审中心提交资料申报出产的 ，按化学药品新注册分类4类治理 ，即依照与原研药品质量和疗效一致的尺度进行审评审批。
8月30日 ，国度药监局官网颁布《化学药品注册分类鼎新工作规划》政策解读（四） ，对5个问题进行相识答。
一、国内已上市的进口原研化学药品造剂 ，增长已在国表核准的新适应症 ，若何提出注册申请 ？
答：国内已上市的进口原研化学药品造剂 ，增长已在国表核准的新适应症有关申请事项 ，依照化学药品新注册分类第5.1类申报。
二、化学药品新注册分类5.2类 ，若何提出注册申请 ？
答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品 ，切合《总局关于化学药生物等效性试验尝试登记治理的布告》（2015年第257号）要求的 ，可先进行BE试验登记 ，实现BE试验后 ，可直接提出上市注册申请。
三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类心妙药品、第二类心妙药品、药品类易造毒化学品及细胞毒类药品 ，若何提出注册申请 ？
答：对于上述药品 ，申请人进行自我评估后 ，在可能确保受试者安全的前提下 ，可进行BE试验登记 ，待实现BE试验后 ，直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和心妙药品 ，申请人需依照《关于麻醉药品和心妙药品尝试钻研治理划定的通知》提出研造立项申请并获核准后方可发展BE试验登记。
四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情景的药品 ，若何依照化学药品新注册分类提出注册申请 ？
答：属于化学药品原注册分类1.2类情景的药品依照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情景的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。
五、《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》（2016年第51号）及《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）颁布后的一段功夫内 ，部门已经实现BE试验的仿造药申请依照《注册治理法子》划定法式 ，直接向药品审评中心申报 ，此类申请若何审评审批 ？
答：《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》（2016年第51号）及《关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）颁布后申报的药品注册申请均应依照与原研药品质量和疗效一致的尺度进行审评审批。过渡期阶段依照《药品注册治理法子》划定的法式实现BE试验后直接向药审中心提交资料申报出产的 ，按化学药品新注册分类4类治理 ，即依照与原研药品质量和疗效一致的尺度进行审评审批。