医疗器械造作水平在肯定水平上代表了一个国度的工业技术水平。刚刚从前的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口展览会 ，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表当前医疗器械前沿技术趋向的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令报答之振奋。
经过近5年年均两位数的高快增长 ，目前我国医疗器械产业结构拥有哪些特点呢？近日 ，中国医疗器械行业协会颁布的《中国医疗器械行业发展汇报2018》（以下简称《汇报》） ，从政策、创新等方面进行相识析。
产业近况：整体分散 部门集中
相对于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一向存在“多幼散”、创新不及的局面。《汇报》指出 ，当前 ，我国医疗器械产业出现整体分散、部门集中的竞争格局。
“好多企业规模幼 ，无法大规模产业化 ，使产品成本高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会有关掌管人暗示。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械出产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械产业拥有多样化、创新快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形成规�；路呀洗� ，所以 ，并购是获得规模经济和领域经济的最快捷、最有效的方式之一。此表 ，好多医疗器械细分市场的容量较幼 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增长 ，企业无法实现急剧成长。
据此 ，《汇报》预测 ，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进表资等多种方式加快归并沉组措施 ，不休提高行业组织化水平 ，实现规�；⒓蓟� ，将是将来几年产业发展的沉要趋向。
2013年到2015年的3年里 ，国内产生的医疗器械并购案例别离为45起、69起和80起；5000万美元以上的买卖别离有2起、8起和15起。这充分注明医疗器械行业的并购在逐年增长 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共产生84起融资事务 ，累计金额近16亿美元。
《汇报》指出 ，经过近年来的发展 ，只管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、涝煺医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的出产企业多半是合伙企业、表资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。国内固然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不外仍以中幼企业为主。2016年 ，涝煺医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差距。
产业格局：打造集群 加快创新
记者相识到 ，随着我国医疗器械产业的发展 ，全国目前已形成一些医疗器械产业荟萃区和造作业发展带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械产业荟萃区。
据不齐全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。由于前提分歧 ，这三大产业荟萃区又出现出显著的地域特点。此表 ，以沉庆为中心的成渝地域 ，以武汉为中心的华中地域 ，也是新兴产业荟萃区 ，并以生物医用资料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥进行的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了多人眼光 ，吸引好多专业观多在“伴侣圈”分享这一盛况。
《汇报》显示 ，在国产医疗器械创新方面 ，目前我国医疗器械产业根基形成多学科交叉的钻研开发系统 ，且已进入以中端产品为主向高端产品发展 ，由幼变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、延注用相结合的技术创新系统。
《汇报》分析 ，面对市场高度同质化的竞争局面 ，医疗器械企业将不休创新 ，加快产品升级换代快率 ，积极索求研发新产品。在政策方面 ，创新医疗器械出格审批法式执行后 ，加快了国产创新医疗器械上市快率。
据相识 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数量逐步增多 ，截至目前 ，获批创新产品超过50个。另表 ，随着新医改的推动 ，医院收入结构产生变动 ，医院对于中高端国产医疗器械的需要正逐步增长。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍捣⒄沟恼叽胧� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确激励使用国产医疗设备。
产业指标：美满尺度 接轨国际
11月28日 ，国度药监局官网颁布《医疗器械临床试验查抄重点及判定准则》 ，在业界引发关注 ，各人争相转发进建。
现实上 ，自2014年订正的《医疗器械监督治理条例》颁布执行以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续颁布 ，体现了医疗器械监管科学的理想 ，彰显了医疗器械监管的鼎新与创新。
《汇报》指出 ，为美满医疗器械产品尺度、确保质量 ，国度相继成立了24个医疗器械有关技术尺度化委员会 ，掌管尺度造订正工作。自我国在20世纪80年代成为国际尺度化组织（ISO）成员以来 ，国际尺度取标率已近80% ，推进了医疗器械产品尺度的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支持单元。据《汇报》分析 ，国度认可的医疗器械检验检测机构罕见十家 ，根基能够满足我国医疗器械检测和监督治理的必要。2015年11月 ，原国度食品药品监管总局组织造订了《医疗器械检验机构资质认定前提》 ，进一步强化了医疗器械检验机构治理 ，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行 ，使我国医疗器械监督治理日趋美满 ，加快与国际接轨。
医疗器械造作水平在肯定水平上代表了一个国度的工业技术水平。刚刚从前的11月 ，国产医疗器械在国际舞台上大放异彩 ，无论是月初在上海召开的首届中国国际进口展览会 ，还是月末在美国芝加哥谢幕的北美放射学年会（RSNA） ，代表当前医疗器械前沿技术趋向的PET-CT、PET-MR等国产大型高端医疗器械的高调亮相 ，都令报答之振奋。
经过近5年年均两位数的高快增长 ，目前我国医疗器械产业结构拥有哪些特点呢？近日 ，中国医疗器械行业协会颁布的《中国医疗器械行业发展汇报2018》（以下简称《汇报》） ，从政策、创新等方面进行相识析。
产业近况：整体分散 部门集中
相对于药品而言 ，起步较晚的医疗器械行业多年来一向存在“多幼散”、创新不及的局面。《汇报》指出 ，当前 ，我国医疗器械产业出现整体分散、部门集中的竞争格局。
“好多企业规模幼 ，无法大规模产业化 ，使产品成本高、利润薄 ，并进一步导致同质化竞争。”中国医疗器械行业协会有关掌管人暗示。
据统计 ，2014年 ，美国40家大型医疗器械企业的产值占全球医疗器械产业产值的20% ，而同期中国约有1.4万多家医疗器械出产企业 ，但产值占比仅为13%。
医疗器械产业拥有多样化、创新快、跨界难的特点 ，而企业通过自身力量形成规�；路呀洗� ，所以 ，并购是获得规模经济和领域经济的最快捷、最有效的方式之一。此表 ，好多医疗器械细分市场的容量较幼 ，且专业壁垒极高 ，单靠内生性增长 ，企业无法实现急剧成长。
据此 ，《汇报》预测 ，医疗器械企业通过产业基金、上市融资、引进表资等多种方式加快归并沉组措施 ，不休提高行业组织化水平 ，实现规�；⒓蓟� ，将是将来几年产业发展的沉要趋向。
2013年到2015年的3年里 ，国内产生的医疗器械并购案例别离为45起、69起和80起；5000万美元以上的买卖别离有2起、8起和15起。这充分注明医疗器械行业的并购在逐年增长 ，资金规模也越来越大。而在2017年 ，医疗器械行业共产生84起融资事务 ，累计金额近16亿美元。
《汇报》指出 ，经过近年来的发展 ，只管我国涌现出迈瑞医疗、上海联影、新华医疗、鱼跃医疗、东软集团、涝煺医疗、威高集团、微创医疗等一批代表性企业 ，但年销售额过亿元的出产企业多半是合伙企业、表资企业。而日本医疗器械市场年销售额在250亿～260亿美元 ，其中主力企业只有60多家。国内固然有2000多家企业获得出口认证资格 ，不外仍以中幼企业为主。2016年 ，涝煺医疗市值超500亿元 ，与强生、美敦力相比 ，仍有较大差距。
产业格局：打造集群 加快创新
记者相识到 ，随着我国医疗器械产业的发展 ，全国目前已形成一些医疗器械产业荟萃区和造作业发展带 ，如珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域 ，且已成为本土三大医疗器械产业荟萃区。
据不齐全统计 ，三大区域的医疗器械总产值及销售额之和均占全国总量的80%以上。由于前提分歧 ，这三大产业荟萃区又出现出显著的地域特点。此表 ，以沉庆为中心的成渝地域 ，以武汉为中心的华中地域 ，也是新兴产业荟萃区 ，并以生物医用资料和植入器械及组织工程为特色。
11月25日 ，在芝加哥进行的RSNA上 ，一系列代表医疗器械前沿技术的产品争相亮相 ，其中中国企业自主研发的PET-MR等更是吸引了多人眼光 ，吸引好多专业观多在“伴侣圈”分享这一盛况。
《汇报》显示 ，在国产医疗器械创新方面 ，目前我国医疗器械产业根基形成多学科交叉的钻研开发系统 ，且已进入以中端产品为主向高端产品发展 ，由幼变大、由弱变强的新阶段。国内医疗器械行业也在逐步形成以企业为主体 ，以市场为导向 ，产、学、延注用相结合的技术创新系统。
《汇报》分析 ，面对市场高度同质化的竞争局面 ，医疗器械企业将不休创新 ，加快产品升级换代快率 ，积极索求研发新产品。在政策方面 ，创新医疗器械出格审批法式执行后 ，加快了国产创新医疗器械上市快率。
据相识 ，2014年3月以来 ，每年进入优先审评的产品数量逐步增多 ，截至目前 ，获批创新产品超过50个。另表 ，随着新医改的推动 ，医院收入结构产生变动 ，医院对于中高端国产医疗器械的需要正逐步增长。各�。ㄇ⑹校┮蚕嗉掏瞥鲋С止搅破餍捣⒄沟恼叽胧� ，如2016年、2017年 ，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等省 ，先后明确激励使用国产医疗设备。
产业指标：美满尺度 接轨国际
11月28日 ，国度药监局官网颁布《医疗器械临床试验查抄重点及判定准则》 ，在业界引发关注 ，各人争相转发进建。
现实上 ，自2014年订正的《医疗器械监督治理条例》颁布执行以来 ，与之相配套的规章文件紧锣密鼓地陆续颁布 ，体现了医疗器械监管科学的理想 ，彰显了医疗器械监管的鼎新与创新。
《汇报》指出 ，为美满医疗器械产品尺度、确保质量 ，国度相继成立了24个医疗器械有关技术尺度化委员会 ，掌管尺度造订正工作。自我国在20世纪80年代成为国际尺度化组织（ISO）成员以来 ，国际尺度取标率已近80% ，推进了医疗器械产品尺度的国际化。
医疗器械检验检测机构是医疗器械监管的技术支持单元。据《汇报》分析 ，国度认可的医疗器械检验检测机构罕见十家 ，根基能够满足我国医疗器械检测和监督治理的必要。2015年11月 ，原国度食品药品监管总局组织造订了《医疗器械检验机构资质认定前提》 ，进一步强化了医疗器械检验机构治理 ，规范医疗器械检验机构资质认定工作。这一系列措施的颁布和执行 ，使我国医疗器械监督治理日趋美满 ，加快与国际接轨。