2020年悄然过半，近期，医药行业政策密集颁布，应接不暇，儿童用药迎利好，基药应变，抗菌药形成“1+X”用药模式，第三批带量采购集采箭在弦上...
2020年注定是一个不平庸的一年，医药行业风浪变幻，盘点2020年上半年医药行业沉磅政策，窥探行业走向，索求新机缘。
儿童药利好政策连发，儿药发展迎利好
6月12日，CDE颁布《儿童用药（化学药品）药学开发领导准则（征求定见稿）》，旨在添补我国儿童用药药学开发领导准则的空缺，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术领导，推进儿童用药品的研发，满足儿童用药需要。
5月18日，CDE颁布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术领导准则（征求定见稿）》定见的通知。这是自2020年国度药监局关于颁布真实世界证据支持药物研发与审评的领导准则后的第一份关于真实世界利用的技术领导准则。业界以为，儿童药的真实世界钻研将推动更多儿童药更快上市。
随着市场对儿童用药需要的增长，儿童用药的政策接连颁布将激励儿药的研发，推动儿科用药市场规模进一步的扩大。
基药迎变：抗菌药“1+X”用药模式，基药成沉要医院查核指标
6月9日，国度卫健委接连下发两个沉磅文件，其一为《关于做好新局势下抗菌药物临床利用治理工作》的征求定见稿。要求医疗机构要结合以根基药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国度根基药物目录，“X”为非根基药物），优化抗菌药物供给目录。
同日，国度卫健委颁布关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效查核数据有关工作的通知。通知要求，根基药物的使用成为沉要查核指标。其中三级医院有关根基药物查核指标有：门诊患者根基药物处方占比、住院患者的根基药物使用率、根基药物采购数种类占比三项，二级医院中根基药物查核指标为根基药物采购金额占比。
在6月初，国度卫健委药政司2020年9项工作重点，与医药有关有7项，3项和基药有关，且根基药物的内容首当其冲，是药政司2020年第一项沉点工作，并暗示要优化目录遴选调整法式，当令启动目录调整工作。
此表，早在2月26日，国度卫生健全委、教育部、财政部、人力资源社会保险部、国度医保局、国度药监局等6部门结合颁布《关于加强医疗机构药事治理推进合理用药的定见》。《定见》提出，推动各级医疗机构形成以根基药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国度根基药物目录；“X”为非根基药物）。
由此可见，2020年是根基药物大刷新年份，从医保支付，基药目录调整等方方面面对基药进行刷新。
严打CSO违规行为，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
6月5日，国度卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国度税务总局、国度市场监督治理总局、国度医保局、国度中医药治理局等九部委结合印发了《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作重点的通知》，持续强化医药反腐！
通知列出套取医保用度成为严打的沉点，此表除传统医药营销贿赂——发展回扣专项治理活动表，CSO被出格列为严打的沉点。
药代登记造将再次启动
6月5日，国度药监局再次下发《医药代表登记治理法子（试行）（征求定见稿）》。这是时隔两年后第二次颁布药代登记定见稿，（药监局上一次就医药代表登记造征求定见的功夫为2017年年底。号称“史上最严”的《医药代表登记登记治理法子（试行）（征求定见稿）》。
主题要求依然是一是医药代表不得承担药品销售工作，二是医药代表未经登记不得在医疗机构内部发展学术推广等有关活动。代表将回归学术本位。
注射剂一致性评价正式起头
5月14日，国度药品监督治理局颁布发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告。同日CDE配套颁布了《化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿造药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志取注射剂一致性评价正式启动。
业内人士暗示，一致性评价将沉构仿造药竞争格局，倒逼更多的国内仿造药药企从低端向高端仿造转型。
第三批国度带量采购箭在弦上
5月14日至15日国度联采，在上海药事所召建国度带量采购会议，预计第三轮带量采购功夫为7月。
同时据业内估计，除去4+7采购的25个种类，第二轮集采的33个种类，第三轮带量采购超过200个种类可供选择。同时凭据前两轮的经验，新一轮带量采购必将再度陷入价值厮杀。距离7月的功夫所剩无几，不知各企业是否做好再次格斗的筹备。
药品注册、出产监督治理法子颁布；配套文件批量下发
4月31日，化学药品注册分类及申报资料要求（征求定见稿）、生物制品注册分类及申报资料要求（征求定见稿）》《中药注册治理专门划定（征求定见稿）》、《疫苗出产流通治理划定（征求定见稿）》等数十个文件国度药监驹祀发。中药、化学药品、生物制品，以及药品注册分类、申报资料要求、调换技术指南、受理指南十足在内。
并且药品注册、出产监督治理法子于3月30日颁布，7月1日起执行。强化药品质量安全风险节造，规范和加强药品监管，保险药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。
开年大戏，国采第二批集采中��；全面落地
1月17日第二批国度组织药品集中采购工作在上�７⒄�，并于17日深夜颁布拟当选了局，本次集采的33个种类中32个采购成功，共100个产品当选。122家企业参与，产生拟当选企业77家。与同盟地域2018年最低采购价相比，拟当选价均匀降幅53%，最高降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者职守。
3月18日，国度医保造订的《关于积极稳妥推动第二批国度组织药品集中采购了局落地的函》文件在业界流传。文件要求，4月份全面启动第二批集采落地工作，对于个别企业因疫情影响无法正常供给的，可协商确定延长供给功夫，不晚于6月份启动。
另，文件要求积极推动省级和高值耗材集中带量。9月底前，综合医改试点省份要率先对未纳入国度组织集中采购的药品和高值耗材发展带量采购。至此，第二批国度集采全面落地。
2020年过半，上半年行业政策紧锣密鼓，7月第三批国度集采帷幕即将拉开，造药人还来不及喘息，脑神经弦将再次紧绷，此表一年一度的医保动态调整下半年或将启动，药价或将再成关注的焦点。那么，2020年下半年，到底还有哪些沉磅政策出炉，政策导向的风向标若何变动，拭目以待！
2020年悄然过半，近期，医药行业政策密集颁布，应接不暇，儿童用药迎利好，基药应变，抗菌药形成“1+X”用药模式，第三批带量采购集采箭在弦上...
2020年注定是一个不平庸的一年，医药行业风浪变幻，盘点2020年上半年医药行业沉磅政策，窥探行业走向，索求新机缘。
儿童药利好政策连发，儿药发展迎利好
6月12日，CDE颁布《儿童用药（化学药品）药学开发领导准则（征求定见稿）》，旨在添补我国儿童用药药学开发领导准则的空缺，为儿童用药品的药学开发提供研发思路和技术领导，推进儿童用药品的研发，满足儿童用药需要。
5月18日，CDE颁布关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术领导准则（征求定见稿）》定见的通知。这是自2020年国度药监局关于颁布真实世界证据支持药物研发与审评的领导准则后的第一份关于真实世界利用的技术领导准则。业界以为，儿童药的真实世界钻研将推动更多儿童药更快上市。
随着市场对儿童用药需要的增长，儿童用药的政策接连颁布将激励儿药的研发，推动儿科用药市场规模进一步的扩大。
基药迎变：抗菌药“1+X”用药模式，基药成沉要医院查核指标
6月9日，国度卫健委接连下发两个沉磅文件，其一为《关于做好新局势下抗菌药物临床利用治理工作》的征求定见稿。要求医疗机构要结合以根基药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国度根基药物目录，“X”为非根基药物），优化抗菌药物供给目录。
同日，国度卫健委颁布关于采集二级和三级公立医院2019年度绩效查核数据有关工作的通知。通知要求，根基药物的使用成为沉要查核指标。其中三级医院有关根基药物查核指标有：门诊患者根基药物处方占比、住院患者的根基药物使用率、根基药物采购数种类占比三项，二级医院中根基药物查核指标为根基药物采购金额占比。
在6月初，国度卫健委药政司2020年9项工作重点，与医药有关有7项，3项和基药有关，且根基药物的内容首当其冲，是药政司2020年第一项沉点工作，并暗示要优化目录遴选调整法式，当令启动目录调整工作。
此表，早在2月26日，国度卫生健全委、教育部、财政部、人力资源社会保险部、国度医保局、国度药监局等6部门结合颁布《关于加强医疗机构药事治理推进合理用药的定见》。《定见》提出，推动各级医疗机构形成以根基药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国度根基药物目录；“X”为非根基药物）。
由此可见，2020年是根基药物大刷新年份，从医保支付，基药目录调整等方方面面对基药进行刷新。
严打CSO违规行为，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风
6月5日，国度卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国度税务总局、国度市场监督治理总局、国度医保局、国度中医药治理局等九部委结合印发了《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作重点的通知》，持续强化医药反腐！
通知列出套取医保用度成为严打的沉点，此表除传统医药营销贿赂——发展回扣专项治理活动表，CSO被出格列为严打的沉点。
药代登记造将再次启动
6月5日，国度药监局再次下发《医药代表登记治理法子（试行）（征求定见稿）》。这是时隔两年后第二次颁布药代登记定见稿，（药监局上一次就医药代表登记造征求定见的功夫为2017年年底。号称“史上最严”的《医药代表登记登记治理法子（试行）（征求定见稿）》。
主题要求依然是一是医药代表不得承担药品销售工作，二是医药代表未经登记不得在医疗机构内部发展学术推广等有关活动。代表将回归学术本位。
注射剂一致性评价正式起头
5月14日，国度药品监督治理局颁布发展化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作的布告。同日CDE配套颁布了《化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿造药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志取注射剂一致性评价正式启动。
业内人士暗示，一致性评价将沉构仿造药竞争格局，倒逼更多的国内仿造药药企从低端向高端仿造转型。
第三批国度带量采购箭在弦上
5月14日至15日国度联采，在上海药事所召建国度带量采购会议，预计第三轮带量采购功夫为7月。
同时据业内估计，除去4+7采购的25个种类，第二轮集采的33个种类，第三轮带量采购超过200个种类可供选择。同时凭据前两轮的经验，新一轮带量采购必将再度陷入价值厮杀。距离7月的功夫所剩无几，不知各企业是否做好再次格斗的筹备。
药品注册、出产监督治理法子颁布；配套文件批量下发
4月31日，化学药品注册分类及申报资料要求（征求定见稿）、生物制品注册分类及申报资料要求（征求定见稿）》《中药注册治理专门划定（征求定见稿）》、《疫苗出产流通治理划定（征求定见稿）》等数十个文件国度药监驹祀发。中药、化学药品、生物制品，以及药品注册分类、申报资料要求、调换技术指南、受理指南十足在内。
并且药品注册、出产监督治理法子于3月30日颁布，7月1日起执行。强化药品质量安全风险节造，规范和加强药品监管，保险药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。
开年大戏，国采第二批集采中��；全面落地
1月17日第二批国度组织药品集中采购工作在上�７⒄�，并于17日深夜颁布拟当选了局，本次集采的33个种类中32个采购成功，共100个产品当选。122家企业参与，产生拟当选企业77家。与同盟地域2018年最低采购价相比，拟当选价均匀降幅53%，最高降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者职守。
3月18日，国度医保造订的《关于积极稳妥推动第二批国度组织药品集中采购了局落地的函》文件在业界流传。文件要求，4月份全面启动第二批集采落地工作，对于个别企业因疫情影响无法正常供给的，可协商确定延长供给功夫，不晚于6月份启动。
另，文件要求积极推动省级和高值耗材集中带量。9月底前，综合医改试点省份要率先对未纳入国度组织集中采购的药品和高值耗材发展带量采购。至此，第二批国度集采全面落地。
2020年过半，上半年行业政策紧锣密鼓，7月第三批国度集采帷幕即将拉开，造药人还来不及喘息，脑神经弦将再次紧绷，此表一年一度的医保动态调整下半年或将启动，药价或将再成关注的焦点。那么，2020年下半年，到底还有哪些沉磅政策出炉，政策导向的风向标若何变动，拭目以待！