随着2019年12月份药品治理法的执行，2020年多项配套律例、政策陆续落地，2020年7月1日执行的律例佑锥药品出产监督治理法子》、《药品注册治理法子》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量治理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放节造尺度》、《水处置用臭氧产生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》；《医疗器械洗濯剂》、《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》共12个。
药品监督治理法子和药品注册治理法子
2020年3月30日国度市场监督治理总局官网颁布了《药品出产监督治理法子》，该《法子》将于2020年7月1日正式执行。作为药品监管领域的主题配套规章，两个法子全面落实《疫苗治理法》和《药品治理法》最新要求，充分体现了近年来国度药品审评审批造度鼎新成就，对药品注册治理和药品出产监管作出全新的造度设计，问题导向更明确，监治理想更具科学性，对全面提高药品注册环节和药品出产环节的法治化、规范化水平，保险药品安全有效和质量可控拥有沉要意思。
两个法子全面激励药物研发创新，系统解决了创新药申报过程中遇到的现实问题，添补了之前部门造度空缺。两个法子同步订正、同步颁布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。
两个法子进一步明确了国度和省级药品监管部门在药品注册治理和日常监管方面的事权划分和监督查抄要求，确保药品注册受理、审评、查抄和检验等各环节有效衔接，形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条，解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新订正《药品出产监督治理法子》明确，药品注册现场核查与上市前药品出产质量治理规范切合性查抄可同步进行，通过一次查抄解决多项许可问题。
两个法子也进一步明确了企业主体责任。两个法子遵循科学监治理想，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”鼎新各项要求。
两个法子全面激励药物研发创新，系统解决了创新药申报过程中遇到的现实问题，添补了之前部门造度空缺。两个法子同步订正、同步颁布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。
两个法子进一步明确了国度和省级药品监管部门在药品注册治理和日常监管方面的事权划分和监督查抄要求，确保药品注册受理、审评、查抄和检验等各环节有效衔接，形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条，解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新订正《药品出产监督治理法子》明确，药品注册现场核查与上市前药品出产质量治理规范切合性查抄可同步进行，通过一次查抄解决多项许可问题。
两个法子也进一步明确了企业主体责任。两个法子遵循科学监治理想，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”鼎新各项要求。
出产监督治理法子执行布告
药监局于《法子》正式颁布之日，颁布了《关于执行新订正<药品出产监督治理法子>有关事项的布告》，明确企业药品出产许可的申请和药品委托出产该当依照如下方式与旧版《法子》进行衔接：
自2020年7月1日起，从事造剂、原料药、中药饮片出产活动的申请人，新申请药品出产许可，该当依照《出产法子》有关划定解决。现佑锥药品出产许可证》在有效期内持续有效。
已获得《药品出产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托出产造剂的，依照《出产法子》第十六条有关调换出产地址或者出产领域的划定解决。原已经解决药品委托出产批件的，在有效期内持续有效。
持有人委托出产造剂的，该当与切合前提的药品出产企业签定委托和谈和质量和谈，委托和谈和质量和谈的内容该当切合有关司法律规划定。
持有人试点期间至新订正《药品注册治理法子》执行前，以委托出产大局获得核准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向地点地省级药品监管部门申请解决《药品出产许可证》。
2020年7月1日前，已依法获得《药品出产许可证》，且其车间或者出产线未进行GMP切合性查抄的，该当依照《出产法子》划定进行GMP切合性查抄。
药品注册有关系统升级刷新
6月17日，国度药品监督治理局官网颁布《国度药监局关于药品注册有关系统升级刷新的布告（2020年第72号）》；2020年7月1日起，国度药监局将启用新版药品注册有关系统，请药品注册申请人把稳下载最新版申报软件，按要求提交注册申请。
《生物制品》附录
4月26日，新版GMP附录《生物制品》颁布；该附录是《药品出产质量治理规范（2010年订正）》配套文件，将从2020年7月1日起执行。其中对于附录第59条，企业选取实时采集数据的信息化系统纪录数据的，因信息化建设必要肯定周期，应在2022年7月1日前切合有关要求。
新版《生物制品》共八章63条，与2011年3月1日起执行的旧版《生物制品》附录相比，新增了6条款，订正了15条款，增订正条款重要萦绕进一步加强疫苗治理，规范疫苗出产和质量治理行为。
药物临床试验质量治理规范
4月26日，国度药监局与国度卫健委结合颁布了新版《药物临床试验质量治理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式执行，这是中国的药品注册进入全球化时期的沉要一步，同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。
新版《药物临床试验质量治理规范》总体框架和章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和补充，总体框架结构而言，字数由9000余字增长到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充美满术语条款，由原来的19条增长为40条，同时将术语及其界说提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。
对于这次新版本的《规范》的颁布，业内普遍以为，是国度对接下来中国药品临床钻研质量的提升提出了新的要求。这意味着药企将来在研发药品时，要进一步加旨对临床试验进行质量治理规范。与此同时，对于各个出产、销售环节要做到质量的严格把控。
药物临床试验必备文件保留领导准则
6月8日，国度药监局关于颁布药物临床试验必备文件保留领导准则的公告（2020年第37号），本领导准则2020年7月1日起执行。
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验执行和数据质量的文件，用于证明钻研者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量治理规范》和有关药物临床试验的司法律规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验执行的真实性和所网络数据齐全性的凭据，是申办者稽查、药品监督治理部门查抄临床试验的沉要内容，该当切合《药物临床试验质量治理规范》中必备文件治理要求。本领导准则合用于为申请药品注册而进行药物临床试验的有关必备文件保留。
生物制品注册分类及申报资料要求
6月30日，国度药监局颁布《生物制品注册分类及申报资料要求》的公告（2020年第43号）。关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起执行。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起执行。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
6月30日，国度药监局颁布《化学药品注册分类及申报资料要求》的公告 （2020年第44号）。关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起执行。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起执行。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
挥发性有机物无组织排放节造尺度
2019年5月，生态环境部会同国度市场监督治理总局颁布了《挥发性有机物无组织排放节造尺度》（GB37822-2019），要求新建企业于2019年7月1日起，现有企业于2020年7月1日起执行此尺度。2020年7月1日起，所有企业全面执行国标GB37822！九类VOCs违法行为，将是各地法律沉点。涉VOCs企业重要蕴含造药等30个行业。
尺度划定了VOCs物料贮存无组织排放节造要求、VOCs物料转移和输送无组织排放节造要求、工艺过程VOCs无组织排放节造要求、设备与管线组件VOCs泄漏节造要求、敞开液面VOCs无组织排放节造要求，以及VOCs无组织排放废气网络处置系统要求、企业厂区内及周边传染监控要求。
水处置用臭氧产生器技术要求
2019年9月，国度尺度委员会颁布了GB/T37894-2019《水处置用臭氧产生器技术要求》，划定了水处置用臭氧产生器的分类、型号象征和规格、结构设计和资料、通常划定、要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存等，并于2020年7月1日执行！
网络直播营销行为规范
6月24日，中国告白协会颁布《网络直播营销行为规范》。这是国内第一个出台的关于网络直播营销活动的专门规范，拥有创新性，将对业态的健全发展起到引领作用。本规范自2020年7月1日起执行。
该《规范》要求网络直播营销活动该当全面、真实、正确地披露商品或者服务信息，依法保险消费者的知情权和选择权；严格推广产品责任，严把直播产品和服务质量关。
《规范》划定，商家推销的商品或提供的服务应切合有关司法律规对商品质量和使用安全的要求，切合使用机能、宣称选取尺度、允诺等，不存在危及人身或财富安全的不合理风险。
商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用处配方食品等特殊商品时，该当依法获得相应的资质或行政许可。
医疗器械洗濯剂
2019年12月30日，中国洗涤用品工业协会颁布了集体尺度《医疗器械洗濯剂》（T/ZGXX0003-2019），尺度自2020年07月01日起执行。
本尺度合用于用于医疗器械的洗濯剂产品；划定了医疗器械洗濯剂的界说、分类、要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存。
医疗器械出产质量治理规范附录独立软件
2019年7月12日，国度药品监督治理局颁布《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》（以下简称《附录》），旨在加强独立软件类医疗器械出产监管，规范独立软件出产质量治理。该附录于2020年7月1日起执行。
《附录》合用于独立软件，软件组件参照执行。独立软件是指拥有一个或多个医疗主张，无需医疗器械硬件即可实现自身预期主张，运行于通用推算平台的软件。《附录》遵循软件生计周期过程和网络安全的根基准则和通用要求，是对独立软件出产质量治理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械出产质量治理系统该当切合《医疗器械出产质量治理规范》及《附录》的要求。
据相识，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后颁布了软件注册技术审查领导准则、网络安全领导准则和移动医疗器械领导准则，但尚未造订系统的软件质量治理系统要求。因而，在医疗器械出产质量治理规范的基础上，造订独立软件附录，对于保障软件质量拥有沉要意思。
这次颁布的《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》是第五个附录，进一步补充和美满了医疗器械出产质量治理规范的技术文件系统。
这些医疗器械2020年进口暂定税率调整
国务院关税税则委员会颁布《2020年进口暂定税率等调整规划》通知，自2020年1月1日起，将对部门商品的进口关税进行调整。从规划中能够看出，2020年7月1日～12月31日，蕴含内窥镜、肾脏透析设备（人为肾）等在内的20余种医疗器械产品，进口税率降至0.7%及以下。规划中明确指出：
1、2020年1月1日起对859项商品（不含关税配额商品）施前进口暂定税率；自2020年7月1日起，取缔7项信息技术产品进口暂定税率。
2、对《中华人民共和国参与世界业务组织关税减让表建改案》附表所列信息技术产品最惠国税率自2020年7月1日起执行第五步降税。
随着2019年12月份药品治理法的执行，2020年多项配套律例、政策陆续落地，2020年7月1日执行的律例佑锥药品出产监督治理法子》、《药品注册治理法子》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量治理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放节造尺度》、《水处置用臭氧产生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》；《医疗器械洗濯剂》、《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》共12个。
药品监督治理法子和药品注册治理法子
2020年3月30日国度市场监督治理总局官网颁布了《药品出产监督治理法子》，该《法子》将于2020年7月1日正式执行。作为药品监管领域的主题配套规章，两个法子全面落实《疫苗治理法》和《药品治理法》最新要求，充分体现了近年来国度药品审评审批造度鼎新成就，对药品注册治理和药品出产监管作出全新的造度设计，问题导向更明确，监治理想更具科学性，对全面提高药品注册环节和药品出产环节的法治化、规范化水平，保险药品安全有效和质量可控拥有沉要意思。
两个法子全面激励药物研发创新，系统解决了创新药申报过程中遇到的现实问题，添补了之前部门造度空缺。两个法子同步订正、同步颁布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。
两个法子进一步明确了国度和省级药品监管部门在药品注册治理和日常监管方面的事权划分和监督查抄要求，确保药品注册受理、审评、查抄和检验等各环节有效衔接，形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条，解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新订正《药品出产监督治理法子》明确，药品注册现场核查与上市前药品出产质量治理规范切合性查抄可同步进行，通过一次查抄解决多项许可问题。
两个法子也进一步明确了企业主体责任。两个法子遵循科学监治理想，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”鼎新各项要求。
两个法子全面激励药物研发创新，系统解决了创新药申报过程中遇到的现实问题，添补了之前部门造度空缺。两个法子同步订正、同步颁布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。
两个法子进一步明确了国度和省级药品监管部门在药品注册治理和日常监管方面的事权划分和监督查抄要求，确保药品注册受理、审评、查抄和检验等各环节有效衔接，形成了药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管全过程监管链条，解决了多年来药品注册和监管许可事项中互为依赖、法式缺失的矛盾。新订正《药品出产监督治理法子》明确，药品注册现场核查与上市前药品出产质量治理规范切合性查抄可同步进行，通过一次查抄解决多项许可问题。
两个法子也进一步明确了企业主体责任。两个法子遵循科学监治理想，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”鼎新各项要求。
出产监督治理法子执行布告
药监局于《法子》正式颁布之日，颁布了《关于执行新订正<药品出产监督治理法子>有关事项的布告》，明确企业药品出产许可的申请和药品委托出产该当依照如下方式与旧版《法子》进行衔接：
自2020年7月1日起，从事造剂、原料药、中药饮片出产活动的申请人，新申请药品出产许可，该当依照《出产法子》有关划定解决。现佑锥药品出产许可证》在有效期内持续有效。
已获得《药品出产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托出产造剂的，依照《出产法子》第十六条有关调换出产地址或者出产领域的划定解决。原已经解决药品委托出产批件的，在有效期内持续有效。
持有人委托出产造剂的，该当与切合前提的药品出产企业签定委托和谈和质量和谈，委托和谈和质量和谈的内容该当切合有关司法律规划定。
持有人试点期间至新订正《药品注册治理法子》执行前，以委托出产大局获得核准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向地点地省级药品监管部门申请解决《药品出产许可证》。
2020年7月1日前，已依法获得《药品出产许可证》，且其车间或者出产线未进行GMP切合性查抄的，该当依照《出产法子》划定进行GMP切合性查抄。
药品注册有关系统升级刷新
6月17日，国度药品监督治理局官网颁布《国度药监局关于药品注册有关系统升级刷新的布告（2020年第72号）》；2020年7月1日起，国度药监局将启用新版药品注册有关系统，请药品注册申请人把稳下载最新版申报软件，按要求提交注册申请。
《生物制品》附录
4月26日，新版GMP附录《生物制品》颁布；该附录是《药品出产质量治理规范（2010年订正）》配套文件，将从2020年7月1日起执行。其中对于附录第59条，企业选取实时采集数据的信息化系统纪录数据的，因信息化建设必要肯定周期，应在2022年7月1日前切合有关要求。
新版《生物制品》共八章63条，与2011年3月1日起执行的旧版《生物制品》附录相比，新增了6条款，订正了15条款，增订正条款重要萦绕进一步加强疫苗治理，规范疫苗出产和质量治理行为。
药物临床试验质量治理规范
4月26日，国度药监局与国度卫健委结合颁布了新版《药物临床试验质量治理规范》，新版中国GCP将于2020年7月1日起正式执行，这是中国的药品注册进入全球化时期的沉要一步，同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。
新版《药物临床试验质量治理规范》总体框架和章节内容上较现行GCP做出了较大幅度地调整和补充，总体框架结构而言，字数由9000余字增长到29000余字，章节由原来的13章70条调整为8章84条。补充美满术语条款，由原来的19条增长为40条，同时将术语及其界说提前至第二章，便于读者对规范内容的阅读和理解。
对于这次新版本的《规范》的颁布，业内普遍以为，是国度对接下来中国药品临床钻研质量的提升提出了新的要求。这意味着药企将来在研发药品时，要进一步加旨对临床试验进行质量治理规范。与此同时，对于各个出产、销售环节要做到质量的严格把控。
药物临床试验必备文件保留领导准则
6月8日，国度药监局关于颁布药物临床试验必备文件保留领导准则的公告（2020年第37号），本领导准则2020年7月1日起执行。
药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验执行和数据质量的文件，用于证明钻研者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量治理规范》和有关药物临床试验的司法律规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验执行的真实性和所网络数据齐全性的凭据，是申办者稽查、药品监督治理部门查抄临床试验的沉要内容，该当切合《药物临床试验质量治理规范》中必备文件治理要求。本领导准则合用于为申请药品注册而进行药物临床试验的有关必备文件保留。
生物制品注册分类及申报资料要求
6月30日，国度药监局颁布《生物制品注册分类及申报资料要求》的公告（2020年第43号）。关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起执行。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起执行。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
化学药品注册分类及申报资料要求
6月30日，国度药监局颁布《化学药品注册分类及申报资料要求》的公告 （2020年第44号）。关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起执行。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起执行。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
挥发性有机物无组织排放节造尺度
2019年5月，生态环境部会同国度市场监督治理总局颁布了《挥发性有机物无组织排放节造尺度》（GB37822-2019），要求新建企业于2019年7月1日起，现有企业于2020年7月1日起执行此尺度。2020年7月1日起，所有企业全面执行国标GB37822！九类VOCs违法行为，将是各地法律沉点。涉VOCs企业重要蕴含造药等30个行业。
尺度划定了VOCs物料贮存无组织排放节造要求、VOCs物料转移和输送无组织排放节造要求、工艺过程VOCs无组织排放节造要求、设备与管线组件VOCs泄漏节造要求、敞开液面VOCs无组织排放节造要求，以及VOCs无组织排放废气网络处置系统要求、企业厂区内及周边传染监控要求。
水处置用臭氧产生器技术要求
2019年9月，国度尺度委员会颁布了GB/T37894-2019《水处置用臭氧产生器技术要求》，划定了水处置用臭氧产生器的分类、型号象征和规格、结构设计和资料、通常划定、要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存等，并于2020年7月1日执行！
网络直播营销行为规范
6月24日，中国告白协会颁布《网络直播营销行为规范》。这是国内第一个出台的关于网络直播营销活动的专门规范，拥有创新性，将对业态的健全发展起到引领作用。本规范自2020年7月1日起执行。
该《规范》要求网络直播营销活动该当全面、真实、正确地披露商品或者服务信息，依法保险消费者的知情权和选择权；严格推广产品责任，严把直播产品和服务质量关。
《规范》划定，商家推销的商品或提供的服务应切合有关司法律规对商品质量和使用安全的要求，切合使用机能、宣称选取尺度、允诺等，不存在危及人身或财富安全的不合理风险。
商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用处配方食品等特殊商品时，该当依法获得相应的资质或行政许可。
医疗器械洗濯剂
2019年12月30日，中国洗涤用品工业协会颁布了集体尺度《医疗器械洗濯剂》（T/ZGXX0003-2019），尺度自2020年07月01日起执行。
本尺度合用于用于医疗器械的洗濯剂产品；划定了医疗器械洗濯剂的界说、分类、要求、试验步骤、检验规定、标志、包装、运输和贮存。
医疗器械出产质量治理规范附录独立软件
2019年7月12日，国度药品监督治理局颁布《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》（以下简称《附录》），旨在加强独立软件类医疗器械出产监管，规范独立软件出产质量治理。该附录于2020年7月1日起执行。
《附录》合用于独立软件，软件组件参照执行。独立软件是指拥有一个或多个医疗主张，无需医疗器械硬件即可实现自身预期主张，运行于通用推算平台的软件。《附录》遵循软件生计周期过程和网络安全的根基准则和通用要求，是对独立软件出产质量治理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械出产质量治理系统该当切合《医疗器械出产质量治理规范》及《附录》的要求。
据相识，为明确软件类医疗器械产品的监管要求，我国先后颁布了软件注册技术审查领导准则、网络安全领导准则和移动医疗器械领导准则，但尚未造订系统的软件质量治理系统要求。因而，在医疗器械出产质量治理规范的基础上，造订独立软件附录，对于保障软件质量拥有沉要意思。
这次颁布的《医疗器械出产质量治理规范附录独立软件》是第五个附录，进一步补充和美满了医疗器械出产质量治理规范的技术文件系统。
这些医疗器械2020年进口暂定税率调整
国务院关税税则委员会颁布《2020年进口暂定税率等调整规划》通知，自2020年1月1日起，将对部门商品的进口关税进行调整。从规划中能够看出，2020年7月1日～12月31日，蕴含内窥镜、肾脏透析设备（人为肾）等在内的20余种医疗器械产品，进口税率降至0.7%及以下。规划中明确指出：
1、2020年1月1日起对859项商品（不含关税配额商品）施前进口暂定税率；自2020年7月1日起，取缔7项信息技术产品进口暂定税率。
2、对《中华人民共和国参与世界业务组织关税减让表建改案》附表所列信息技术产品最惠国税率自2020年7月1日起执行第五步降税。